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有啥用处?能发点说明不

【中国医药报2008年11月11日头版】

编者按：
一年一度的全球肝病领域大规模盛会——美国肝脏疾病研究学会年会（AASLD），今年10月31日~11月4日于美国旧金山市举行。在紧张的5天会期中，来自世界55个国家和地区的8000多知名专家共同分享了肝病领域前沿研究、治疗建议和治疗新趋势。本次会议仍聚焦在肝病领域基础研究和临床实践的最新进展，公布最新临床试验结果，关注如何将研究成果应用于临床实践。会议开设了大会报告、壁报交流与讨论、学术研讨会、新闻发布会、继续教育课程等交流平台。
本届年会中继续教育课程的主题是“肝病学面临的挑战”，课程内容包括：内镜技术在肝病领域的应用、相关肝胆疾病与肝移植、门脉高压并发症的处理、丙型肝炎和乙型肝炎的治疗进展、内镜技术在肝病科的应用、门脉高压并发症的处理等。
针对乙肝的抗病毒治疗是目前国内医生、患者及其家属普遍关注的问题,故本文仅对乙肝的临床治疗、基础研究新进展和部分继续教育内容进行简要介绍。

双达标作为抗病毒治疗目标已得到广泛认可

乙肝的抗病毒治疗是近年来备受关注的主题，此次会议也不例外。讲者们重温了几个国际肝病学会机构，如AASLD、欧洲肝病学会（EASL）、亚太肝病学会（APASL）的指南，反复强调了在抗病毒治疗过程中需要规范治疗、需要定时监测病情进展和强调停药的时机。讲者们几乎都认可慢性乙型肝炎治疗的首要短期目标是“双达标”，即HBV DNA抑制与HBeAg血清学转换。他们还强调了双达标的重要：抑制HBV DNA可显著改善患者疾病进程，HBV DNA水平与肝硬化的发生风险密切相关；而对于HBeAg阳性（＋）患者，HBeAg的血清学转换尤为重要。HBeAg血清学转换的过程是免疫清除过程和疾病缓解的标志，同时也预示着肝癌和肝硬化发生风险的降低。因此，对抗病毒药物的选择应尽可能的选择具有强病毒抑制兼HBeAg血清学转换比例高的药物。

妊娠期妇女应选择妊娠B级药物

此次大会较以往的会议更加关注特殊人群的抗病毒治疗，特别是妊娠期妇女的抗病毒治疗。妊娠期抗病毒治疗一直是临床上的一大难题。干扰素的抗病毒疗程有限，但其治疗一年HBeAg血清学转换率低于30%。而核苷（酸）类似物需要长期治疗，除替比夫定有较高的HBeAg血清学转换率外，其他核苷（酸）类似物治疗一年仅有约20%HBeAg阳性患者可实现HBeAg血清学转换。这就意味着大部分接受抗病毒治疗的育龄女性需要接受较长时间的治疗才能达标，这也就有可能出现她们在治疗期间发生妊娠的现象。另一方面，如果孕妇体内乙肝病毒复制量较高，不进行有效的抗病毒治疗的话，仍存在母婴传播的危险，甚至在妊娠期间危及孕妇生命。因此，此次大会的继续教育课程特别对妊娠期妇女的抗病毒治疗进行了讨论。由此也反应了妊娠期抗病毒治疗是仍需迫切解决的问题。
在今年公布的最新2008年版的《亚太肝脏病学会（APASL）慢性乙型肝炎管理指南》中指出：对于妊娠妇女抗病毒治疗应该应用妊娠B级药物。在中国上市的所有核苷（酸）类似物中，替比夫定是目前唯一获得FDA批准的妊娠B级药物 ，其他核（酸）类似物均为C级。(A级：动物实验和临床观察未发现对胎儿有损害。B级：动物实验证实对胚胎没有危害，但临床研究未能证实或无临床验证资料。C级：仅在动物实验证实对胚胎有致畸或杀胚胎作用，但人类缺乏研究资料证实)。因此, 对妇女妊娠期进行抗病毒治疗时应进行风险和利益评估, 只有在利益大于风险时方可在妊娠期间进行抗病毒治疗。

国际研究进展带来新的启示

乙肝是国际化的疾病，但迄今为止，任何药物或治疗方法都难以使所有患者经长期抗病毒治疗达到并保持理想的治疗效果。研究和开发新的药物和治疗方法无疑是提高慢性乙型肝炎治疗疗效的重要手段。研究者们也在这个领域前赴后继地进行各种研究。在此次会议上就有许多有意义的研究成果。
  韩国Dong Jin Suh教授在韩国进行了一项多中心、头对头比较替比夫定与恩替卡韦早期HBV-DNA抑制程度及病毒动力学特征的“2407研究”。研究发现经12周治疗，替比夫定和恩替卡韦两组患者HBV-DNA下降水平相似， 两组患者的病毒清除率、受感染细胞的消亡率与阻滞病毒产生的效率相似。两组患者游离病毒半衰期和感染细胞半衰期亦相似。 “2407研究”这一头对头替比夫定和恩替卡韦的对比研究证明了替比夫定与恩替卡韦在治疗慢性乙型肝炎患者早期抑制HBV复制能力基本相当，都具有强效抑制乙肝病毒复制的能力。
此次大会编号为“945”的壁报公布了中国宁琴教授的最新研究—替比夫定在小鼠肝炎病毒诱导的病毒性肝炎模型中保护Th1细胞因子而抑制Th2细胞因子的产生。 结果显示，在体外试验中，替比夫定对MHV-3（小鼠肝炎病毒）病毒复制没有影响；替比夫定使TNF-α、 IL-12 等细胞因子的产生增加。在体内试验中，替比夫定可刺激细胞因子IFN-γ的产生，抑制细胞因子IL-4的产生，同时明显改善肝组织纤维化，并提高小鼠的存活率。此试验显示替比夫定对非乙肝病毒没有直接抑制作用，这与替比夫定临床前研究一致；替比夫定独立于抗病毒之外的提高Th1细胞因子的产生而抑制Th2细胞因子，提示替比夫定具有免疫调节作用。

药物临床研究寻获达到“双达标”途径

替诺福韦是最近在欧盟批准的用于治疗成人代偿性慢性乙型肝炎的新型核苷（酸）类似物，目前尚未在中国上市。在此次大会上，关于替诺福韦治疗慢性乙型肝炎的两个研究的最新96周研究结果引起了广泛的关注。这两个研究是应用TDF与ADV针对HBeAg阳性（103研究）和HBeAg阴性（102研究）初治代偿性慢性乙型肝炎的Ⅲ期对照临床注册试验。“103研究”结果显示经过96周治疗，HBeA阳性患者在96周有6%的患者出现HBsAg转阴，84%患者可达到HBV-DNA的PCR检测阴性；27%的替诺福韦组患者出现HBeAg血清学转换，22%在48周由阿德福韦转换成替诺福韦的患者出现HBeAg血清学转换；有2例患者证实肌酐升高，1例患者需要改变剂量。“102研究”中HBeAg阴性患者在96周89%患者可达到HBV-DNA的PCR检测阴性；共有7%的患者中断治疗。
综上所述，双达标——HBV-DNA抑制和HBeAg血清学转换，成为抗病毒治疗目标已得到广泛认可，所以对抗病毒药物的选择应尽可能的选择能同时提供强病毒抑制和高HBeAg血清学转换的药物；妊娠期妇女的抗病毒治疗应选择妊娠B级药物。
新的临床研究结果和数据给我们带来了新的启示：替比夫定与恩替卡韦头对头研究结果报告显示两药物具有同等强效的病毒抑制作用；替比夫定具有免疫上调作用—替比夫定在小鼠肝炎病毒诱导的病毒性肝炎模型中保护Th1细胞因子而抑制Th2细胞因子的产生；替诺福韦2年研究数据显示替诺福韦具有强效抑制病毒作用。

我国慢性乙肝患者超过3000万人，如果不得到及时有效治疗，可进展为肝硬化、肝癌，严重影响患者生活质量，甚至导致死亡。抗病毒治疗是慢乙肝治疗的关键。目前，核苷(酸)类似物研发的进展较快，国家药监局已批准拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦和替比夫定用于治疗慢乙肝。
由于慢乙肝治疗具有长期性，因此需要更多关注药物安全性。正确选择药物以便更好发挥疗效和最大程度减少不良反应。
治疗慢乙肝的核苷(酸)类似物作用机制：
    1. 拉米夫定能使DNA链合成中止，每日剂量100 mg。
    2. 阿德福韦酯能抑制HBV DNA多聚酶作用，每日剂量10 mg。
    3. 恩替卡韦能抑制HBV DNA正链合成，每日剂量0.5~1 mg。
    4. 替比夫定能抑制HBV DNA聚合酶活性从而抑制HBV复制，每日剂量600 mg。

    临床前研究的安全资料：
    上述4种药物均可通过胎盘，并可通过哺乳动物的乳汁分泌。美国FDA药物妊娠分级由高到低分为A、B、C、D和X 5级。拉米夫定、阿德福韦酯和恩替卡韦均属于妊娠C级(动物研究显示对胎仔有危害)，只有替比夫定属于B级(动物研究未发现对胎仔有危害)。
    核苷(酸)类似物主要经肾脏排泄。阿德福韦酯的肾毒性与剂量相关，当达到人治疗剂量的3~10倍时可引起肾毒性。

    临床研究的安全资料：
    1. 对肾功能影响
    本身存在肾功能不全危险因素或有基础肾功能不全的患者，长期使用阿德福韦酯可能引起肾毒性。
    2. 对肌酸激酶(CK)影响
    核苷(酸)类似物在治疗慢乙肝中会出现CK升高现象，拉米夫定、阿德福韦酯和替比夫定都有CK升高的报道。恩替卡韦的临床研究没有关于CK的数据发表。
    CK升高可有多种原因，包括生理因素(过量运动)、病理因素(HBV感染、炎症性肌病、肌肉手术或损伤)、药物因素(他汀类药物)等。核苷(酸)类似物引起的大部分CK升高多无伴随症状，不需停药即可自行恢复。极少患者因CK升高而中断或中止治疗。
    若发现CK升高，应首先分析升高原因，注意休息和避免较重的体力劳动，避免使用其他可影响CK的药物。密切随访和监测，如果怀疑发生肌病应停药。极少数CK升高者被诊断为肌病，但在停药后可恢复正常。
    3. 乳酸性酸中毒和重度脂肪性肝肿大
    核苷(酸)类似物与其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗艾滋病时，可出现乳酸性酸中毒和脂肪性肝肿大，并有致死性病例报告。单用核苷(酸)类似物治疗慢乙肝时罕见。

    临床应用中的安全性
    1. 停药后加重
    临床应用核苷(酸)类似物时，过早停药面临的最大安全性问题是病毒反弹所致原有疾病加重，甚至出现重型肝炎而导致死亡。
    2. 病毒变异和耐药
    长期应用核苷(酸)类似物可出现与药物相关的耐药变异，如应用拉米夫定后出现M204I/V、A180V变异;在此基础上应用恩替卡韦可出现S202I、 M250V、V173L和A184G等位点的变异；应用阿德福韦酯可出现N236T、A181V变异；应用替比夫定可出现M204I变异。变异后HBV DNA载量升高，生化反弹，病情可能因此加重。   

    小结
    4种核苷(酸)类似物都具有较好的安全性。但临床医师在选择治疗药物时应注意不同药物的特点，留意可能与药物相关的不良反应，及时处理。
    对特殊人群如肾功能不全患者，应根据肌酐清除率调整药物剂量或给药间隔时间；对于妊娠妇女，应评估利益和风险，慎重处理。
    当核苷(酸)类似物需要与其他药物联合应用时须注意药物间相互作用。联用聚乙二醇干扰素和替比夫定会增加周围神经病变风险，二者联用时应关注患者临床表现，一旦发生应及时调整治疗方案。但单用干扰素、拉米夫定、恩替卡韦和替比夫定时周围神经病均不常见。与药物相关的周围神经病变及时停药后多可恢复。
    临床前研究发现，恩替卡韦有增加肿瘤发生的现象，因此美国FDA在批复恩替卡韦新药申请时，要求其进行上市后大规模、长期的临床观察，以进一步确认其长期用药安全性。

【节选自：中国医学论坛报  北京大学第一医院  于岩岩
转自肝宝宝乙肝社区】

跟我一起相处五年的男友就因为一个软件，和我分手了。我从来没想过我们之间的结局会因为一个软件而终结，但事情就是这样真真实实的发生了。

我跟男友认识五年了，他长相很一般，家里也没什么钱。大学我们就认识了，还相处过一年的时间，我的第一次也献给了他，当时还天真的要和他结婚过一辈子。

后来他退学，离开了校园，说是因为家里的原因不得不退学去外面找份工作供弟弟上学，女人最容易被感情冲昏头脑，我曾经一度要闹着退学跟他一起，一起工作。家里死活都是不同意，妈妈还放出话要和他小子在一起就等她死，同学也劝我仔细想想，是啊我的自身条件也不差父母都在国企有稳定工作，我168，长相也还算对得起观众，找什么男人不好，非要找一个缀学的穷光蛋。

我又在学校待了1年，我们分开后他没有给我打过一次电话，我忍不住拨通了他的号码，那熟悉的一串数字却传来了对方已停机的叫声，好长一段时间我情绪很是失落，他怎么这么没有良心，后来我交了好几个男朋友，想要自己忘记，多到自己都数不过来了。当然还有一些Z爱的事情，也只有那个时候心情才会完全放松。大学就这样堕落的结束了。

毕业后他给我打电话说，他和几个朋友对钱在A城刚了一个小贸易公司，我是学网络营销的，想让我去帮帮忙。我一口就答应了，毕竟我还是最放不下他的。

见面那天他说现在资金紧缺就不请我在外面吃饭了，他在家做给我吃，顺便介绍一下公司的情况。我到了他家，他一把抱住我说他还是爱我的，这一年他每天都在想我，却不敢给我打电话，觉得自己配不上我。他一直在算着我毕业的时间，毕业尝试着拨通我的号码，没想到竟然接通了。我一下子就哭了，这些年我的号码一直舍不得换，也不很少关机，就算没钱也要借钱把电话欠费交了。我们那天聊得很少，大部分时间都是看着对方什么也没有说。然后我们脱掉对方的衣服，做了那个事情，我很顺从，感觉这好像是理所应当的一样。但这次他那家伙变得更长、更粗、更有力量了。

第二天我去他公司看了看，真的很小的一个公司，整个公司只有三张桌子几个电话，其他什么都没有。我了解到他公司的困境后，虽然我也只是刚毕业没有工作经验，但还是坚信我一定能帮到他的。我利用学校里学的，竭尽所能的工作着，公司网络营销的全部都是我来做的。我为他公司制作了网站，在论坛发帖子、把供应信息发送到供求等网站。没想到的是网络竟让成了他公司客户的主要来源。

一年后，他的业务慢慢好了起来，但还不至于说赚到大钱，而我每天的工作依然是发发帖子、发布一些信息、在维护维护公司的网站。他曾经开玩笑的跟我说：原来营销这么简单啊，每天上网发发信息就可以了，人人都会。

后来公司有招聘了两个员工，和我的工作一样，就是在网上发布信息。他整天忙着在外面拜访客户、请客户吃饭，我整天呆在公司。一天也只有早上半个小时也晚上能够在一起，他晚上回家很晚经常在十点以后，回家后倒床就睡，有时候甚至整夜都不回家，问他在干什么，他就说陪客户玩了一晚上。我问他有没有跟客户去找小姐，他说工作需要有时候为了做成生意要请客户去那地方消费，但自己绝对不碰小姐的。

虽然我相信他，但是事实就是这样，我们之间的距离越来越远，我有时候晚上想他了给他打电话，他总是匆忙说两句就挂电话，说是正在和客户谈生意不方便。

生意越做越大，员工也越来越多，公司也搬迁换更大的地方了。我每天的工作还是发帖、发信息，重复、乏味，让人心烦。

后来我无意中发现一个叫“推广小助手”的群发软件可以自动在网上发帖、发布供应信息，心想这下好了，有了这个论坛群发软件，再也不用做哪些让人头疼的发帖工作了。我把软件拿给他看，他很快就决定购买一套，说是送给我的礼物。

谁知道这就是我们分手的导火索，我越来越清闲，每天打开那个软件就什么也不用管了，而且发送的数量远远比之前手工发送的多太多了。没天能发送几万个帖子。那段时间他生意好的不得了。我整天上班还可以看看新闻、看看电影什么的。

几个月后，公司再次搬迁，搬到了一个非常豪华的办公楼，面积也很大，他终于有了自己的办公室，而我则和其他员工一样坐在大厅里，我和他之间的共同语言越来越少。

和他在一起这么久了，我也到了结婚的年龄，但他重来不跟我谈结婚的事情，我又一次小心翼翼的问他说我们结婚吧，他却笑道，这么早啊，他还小，还要闯事业，他的意思是30岁以后再结婚。但我等不了了，等他30岁我不就高龄产妇了，他根本就不考虑我的感受。

都说男人一有钱了就会学坏，他还是那样天天回家很晚，甚至连续几天不回家。我一个人在家，忍不住去想他是不是在外面有人了，为什么不考虑一下我的感受。

我偷偷拿到他的手机，发现里面和一个叫青青的女孩的短信都很恶心，短信里还说他现在女朋友（也就是说我）整天闲着没事，吃白饭，老是缠着他，很烦，那女孩叫他老公别烦我和你在一起很开心。我一下子就傻了，头都大了，怎么也不相信自己的眼睛。

整整一个星期我心痛如刀割一样，脑子里不断回响着“整天闲着没事，吃白饭，老是缠着他”这句话。有时候躲在公司的卫生间里偷偷的哭。晚上睡不好觉。

他冷冷的问我怎么了，这几天脸色这么难看，我也只好说昨天失眠没睡好。他要离开我了怎么办，难道就是因为那个推广小助手的破软件，让他觉得我已经不重要了吗？

我决心一定要向他问明白，我问他手机里的短信到底是怎么回事，他却火了，说我没事儿翻他手机干什么。知道什么叫隐私吗。我又问他那个叫青青的女孩是谁，他一巴掌打在我脸上，后面的事情我真的写不下去了，我的心在滴血，他把我赶出家门…………

最终我们还是分手了，虽然我极力想要去挽留，我们之间的关系就像是一缕青烟，当你本能的伸手想要去抓住，挥动手臂带来的气流却把这缕纤细的烟雾完全冲散。

我什么都没做错，为什么会这样，他永远都不知道我在他手机上看到了什么内容，而那些内容又多么伤人。就是那个推广小助手软件惹的祸，要不他也不会说我整天闲着没事儿，吃白饭，那个软件的网址http://www.tgxzs.com 有没有黑客能把它给黑掉，不要让他再害人了。